4 Февраль 2019

Сделка на $4,3 млрд, которая не состоялась из-за нарушений в сфере производства лекарств

Сделка на $4,3 млрд, которая не состоялась из-за нарушений в сфере производства лекарств

После того как в апреле 2017 года Fresenius SE выдвинула предложение о приобретении Akorn Inc. за $4,3 млрд, компания отправила команду юристов и консультантов для проведения рутинной проверки производителя дженериков.

Вскоре после этого команда специалистов обнаружила ряд проблем, выявив в Akorn систематические нарушения в сферах производства препаратов, контроля качества и испытания новых препаратов. В конечном итоге это побудило Fresenius задуматься об отказе от заключения сделки.

В декабре, после долгого юридического противостояния, суд Делавэра позволил Fresenius отозвать свое предложение. Это фиаско стоило СЕО Akorn рабочего места, но инвесторы компании заплатили гораздо более высокую цену: теперь рыночная капитализация Akorn составляет всего $472 млн, что немногим больше десятой части от потенциальной стоимости сорвавшейся сделки.

Коллапс сделки и последовавшее за ним судебное разбирательство оставили после себя свидетельство того, как сложный процесс производства дженериков может быть нарушен. Произошедшее показывает, как инвесторы могут потерять миллиарды (а врачи и пациенты могут утратить доверие к спасающим жизни лекарствам) в случае нарушения этого процесса.

Управление США по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) требует от фармацевтических компаний проведения постоянных проверок, доказывающих безопасность и эффективность производимых препаратов. Противостояние Fresenius и Lake Forest, подразделения Akorn в Иллинойсе, является ярким примером того, что FDA называет проблемой достоверности данных в индустрии по производству дженериков, поскольку допущенные Akorn нарушения были озвучены в ходе открытого судебного процесса.

В интервью  Дэвид Кесслер (David Kessler), занимавший должность комиссара FDA в 1990-х годах, заявил: «Эффективность FDA зависит от (достоверности) данных, предоставляемых производителями. Да, агентство может проверять эти данные, оно может проводить проверки, но оно не может выявить все нарушения».

По словам Роба Хандфилда (Rob Handfield), профессора кафедры бизнеса в Университете штата Северная Каролина, изучающего проблемы фармацевтической индустрии, случай Akorn примечателен масштабом проблем. Он отмечает: «Обычно компании уличают в наличии одной или двух проблем, но не целого набора».

Компания Akorn не ответила на просьбу прокомментировать эту статью. В ходе судебного разбирательства она оспаривала наличие серьезных системных проблем и заявляла, что представители Fresenius «раздули из мухи слона», желая использовать незначительные проблемы в качестве повода для отмены сделки по приобретению компании.

После того как Fresenius выдвинула предложение о приобретении Akorn первыми тревожными сигналами стали поступившие 6 месяцев спустя анонимные рекомендации членам руководства Fresenius, согласно которым им советовали рассмотреть систему разработки новых продуктов в Akorn.

Натан Ширс (Nathan Sheers), юрист из Вашингтона, специализирующийся на проведении внутренних расследований в фармацевтических компаниях, возглавил команду, отправленную для проверки на три фабрики Akorn. Основной темой опросов, проведенных на двух фабриках компании в Нью-Джерси и Иллинойсе, стали политика компании и рутинная деятельность. На суде Ширс отметил, что полученные результаты его обеспокоили.

Согласно стенограмме судебного процесса Ширс заявил, что проведенные опросы показали «недостаточно четкое восприятие установленных норм, недостаточное понимание выдвигаемых FDA требований и того, почему допускаемые [Akorn] нарушения являются проблемными для регулятора».

В прошлом году Марк Сильверберг (Mark Silverberg), возглавлявший отдел контроля качества Akorn, был смещен с занимаемой должности, позволявшей ему получать оклад в размере $318 000 в год, после того как внутреннее расследование раскрыло факт фальсификации данных, направленных в FDA в рамках запроса на одобрение дженерика, имитирующего антибиотик azithromycin. Впоследствии Akorn отозвала эту заявку.

Сотрудники сообщили консультантам, работавшим на Fresenius, что в компании Сильверберг имел репутацию человека, «срезающего углы». В ходе судебного разбирательства юрист, представляющий интересы германской фармацевтической компании (Fresenius), привел результаты анонимного опроса, в ходе которого сотрудники отметили, что Сильверберг оказывал давление на подчиненных, добиваясь «скорейшего выпуска продукции», даже если это происходило в ущерб качеству. Сильверберг не ответил на неоднократные попытки связаться с ним и добиться комментариев.

В своих показаниях бывший СЕО Akorn Радж Рай (Raj Rai) указал, что он не верит в то, что Сильверберг намеренно предоставлял FDA ошибочные данные, предположив, что он мог допустить ошибку. Рай добавил, что именно поэтому компания предложила ему (Сильвербергу) $250 000 долларов за консультационные услуги после смещения.

Адвокат Дэвид Стюарт (David Stuart), нанятый Akorn для рассмотрения действий Сильверберга, заявил, что он не смог добиться от руководителя правдоподобного объяснения касательно того, как фальсифицированные данные могли попасть в отправленный правительственному органу запрос. Он сообщил судье Делавэра Тревису Ластеру (Travis Laster): «Объяснения, которые он предоставил мне, были неудовлетворительными. В них наблюдались противоречия».

В ходе перекрестного допроса Стюарт признал, что в ходе проведенного Akorn внутреннего расследования было выявлено, что результаты испытаний шести препаратов были оформлены задним числом, и Сильверберг требовал от подчиненных не расследовать причины появления фальсифицированных данных в документах, поданных FDA. Инспекции, проведенные Fresenius на фабриках Akorn, также выявили, что, по словам нанятого Akorn консультанта, защита компьютерной системы компании была настолько слабой, что любой сотрудник или интерн мог просматривать или изменять результаты  испытаний препаратов.

Другой свидетель от Akorn, выступивший в ходе судебного разбирательства в Уилмингтоне, Делавэр, заявил, что бреши в системе цифровой защиты компании были самыми серьезными, что ей приходилось наблюдать в фармацевтической индустрии.

Зена Кауфман (Zena Kaufman), в прошлом возглавлявшая отдел контроля качества Hospira, подразделения Pfizer Inc., работает в качестве консультанта Akorn и других фармацевтических компаний. По ее словам, регуляторы из FDA были «серьезно обеспокоены», узнав о уязвимостях в системе защиты компьютерной сети компании.

Ширс отметил, что «в их системе контроля данных было столько брешей, что было сложно представить, как они могут отслеживать какую-либо информацию или сохранять уверенность в достоверности сохраненных данных».

В материалах суда юристы, представляющие интересы германской фармацевтической компании, отметили, что после выявления первых нарушений Fresenius сотрудники FDA проверили некоторые фабрики Akorn и подтвердили наличие ряда обнаруженных проблем.