Novartis заявляет, что смерть ребенка могла быть спровоцирована генетической терапией

Novartis AG заявила, что, по мнению медицинской комиссии, смерть шестимесячного ребенка, участвовавшего в испытаниях экспериментального препарата для генетической терапии Zolgensma, могла быть связана с новым лекарством.

В электронном письме зарегистрированная в Швейцарии фармацевтическая компания указала, что пациент, страдавший от спинальной мышечной атрофии (опасного наследственного заболевания, вызывающего нарушение работы мышц), погиб на позднем этапе проводимых в Европе клинических исследований, для которых компания все еще продолжает привлекать добровольцев. По предварительным результатам, возможной причиной смерти стала острая респираторная инфекция с осложнениями, затронувшими нервную систему. Компания заявила, что результаты вскрытия еще не были получены, а соответствующая информация уже была передана регуляторам.

В этом году Novartis планирует начать реализацию препарата Zolgensma на рынках Европы и США, и произошедший инцидент может помешать этому лекарству получить статус инновационного препарата. Регуляторы США планируют вынести решение по Zolgensma в следующем месяце. Этот препарат был разработан для лечения младенцев, находящихся в группе высокого риска смерти до достижения двух лет из-за мышечной атрофии. Zolgensma является пробным камнем на многообещающем рынке генетических препаратов, предназначенных для коррекции генетических дефектов, которые могут вызвать серьезные проблемы со здоровьем и, в некоторых случаях, смерть.

Еще один отчет о ходе проводимых Novartis испытаний нового препарата, опубликованный 16 апреля, также может стать причиной для беспокойства. В пресс-релизе указывается, что один из пациентов умер от дыхательной недостаточности, но регуляторы и независимая комиссия, оценивающая безопасность препаратов, постановили, что его гибель не была связана с тестируемым препаратом. Швейцарская фармацевтическая компания заявила, что результаты исследования подтверждают эффективность лекарства и достижение ряда важных целевых показателей, в том числе долгосрочного выживания пациентов без возвращения болезни.

В понедельник стоимость торгуемых на биржах США акций компании Regenxbio Inc., получающей от Novartis выплаты при достижении препаратом Zolgensma ряда ключевых показателей, упала на 7,8%. Во вторник цена торгуемых на биржах Цюриха акций Novartis выросла на 0,6% до 77,50 швейцарских франков за бумагу.