29 Апрель 2019

Novartis заявляет, что смерть ребенка могла быть спровоцирована генетической терапией

Novartis заявляет, что смерть ребенка могла быть спровоцирована генетической терапией

Novartis AG заявила, что, по мнению медицинской комиссии, смерть шестимесячного ребенка, участвовавшего в испытаниях экспериментального препарата для генетической терапии Zolgensma, могла быть связана с новым лекарством.

В электронном письме зарегистрированная в Швейцарии фармацевтическая компания указала, что пациент, страдавший от спинальной мышечной атрофии (опасного наследственного заболевания, вызывающего нарушение работы мышц), погиб на позднем этапе проводимых в Европе клинических исследований, для которых компания все еще продолжает привлекать добровольцев. По предварительным результатам, возможной причиной смерти стала острая респираторная инфекция с осложнениями, затронувшими нервную систему. Компания заявила, что результаты вскрытия еще не были получены, а соответствующая информация уже была передана регуляторам.

В этом году Novartis планирует начать реализацию препарата Zolgensma на рынках Европы и США, и произошедший инцидент может помешать этому лекарству получить статус инновационного препарата. Регуляторы США планируют вынести решение по Zolgensma в следующем месяце. Этот препарат был разработан для лечения младенцев, находящихся в группе высокого риска смерти до достижения двух лет из-за мышечной атрофии. Zolgensma является пробным камнем на многообещающем рынке генетических препаратов, предназначенных для коррекции генетических дефектов, которые могут вызвать серьезные проблемы со здоровьем и, в некоторых случаях, смерть.

Еще один отчет о ходе проводимых Novartis испытаний нового препарата, опубликованный 16 апреля, также может стать причиной для беспокойства. В пресс-релизе указывается, что один из пациентов умер от дыхательной недостаточности, но регуляторы и независимая комиссия, оценивающая безопасность препаратов, постановили, что его гибель не была связана с тестируемым препаратом. Швейцарская фармацевтическая компания заявила, что результаты исследования подтверждают эффективность лекарства и достижение ряда важных целевых показателей, в том числе долгосрочного выживания пациентов без возвращения болезни.

В понедельник стоимость торгуемых на биржах США акций компании Regenxbio Inc., получающей от Novartis выплаты при достижении препаратом Zolgensma ряда ключевых показателей, упала на 7,8%. Во вторник цена торгуемых на биржах Цюриха акций Novartis выросла на 0,6% до 77,50 швейцарских франков за бумагу.